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项目类型：新工科、新医科、新农科、新文科建设 企业：北京九强生物技术股份有限公司
企业名称 项目类型 项目简介 项目数量 涉及专业与产业方向
2023年6月批次
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦肝硬化的体外诊断性能问题，基于免疫比浊法检测血清纤维连接蛋白（FN）试剂产品，开展对肝硬化的临床研究。主要研究内容包括①试剂性能评价，包括正确度、精密度、线性、可报告范围、抗干扰性能；②该指标与肝硬化相关的临床意义，根据健康人群、慢性乙肝无肝硬化、肝硬化Ⅰ~Ⅴ期进行分组，分析FN水平与肝硬化临床分期的相关性及其与肝硬化进展的相关性研究。 本项目要求：①已开展完整的检测体系：常规蛋白及转氨酶指标、单胺氧化酶、5-NT、AFU、LAP、GLDH、电泳、肿瘤标志物、肝炎标志物等；②研究团队≥5人，均具备医学与检验学等相关专业背景；③研究团队有临检、生化、免疫、质谱、分子诊断、微生物、血液及流式专业组，配备多种检测平台；④申报单位为国家医学检验临床医学研究中心核心单位；⑤实验室通过ISO15189认证，具有较好的实验室管理能力。 本项目需完成：①完成主研试剂性能验证，与肝硬化相关的临床意义研究；②完成研究相关学术论文撰写及投稿不少于1篇；③开展产品与临床应用相关性评价。④开展≧2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 颈动脉狭窄是缺血性脑梗死的重要病因，而粥样斑块是导致颈动脉狭窄的主要病因，sdLDL-C与其形成密切相关，其水平可了解动脉粥样硬化斑块的病变程度及其严重性。而糖尿病和高同型半胱氨酸血症均是缺血性脑梗死的高危因素之一，通过以上研究结合其他指标和影像学检查，更加全面评估患者状况，对制定治疗方案具有重要意义。 本项目要求：①申请单位应具备高效液相色谱法和毛细管电泳法和免疫透射比浊法检测糖化血红蛋白能力，生化平台检测小而密低密度脂蛋白胆固醇、糖化血红蛋白、同型半胱氨酸能力；②研究团队中硕士及以上≥8人，均具有医学检验技术或医学检验专业背景，研究科室为省级医学重点培育学科及市级重点临床实验室；③研究科室具备全自动生化分析仪、质谱和液相色谱串联质谱等较好的实验设备；④研究单位应为国家级脑卒中筛查高级中心、国家脑防委高危脑卒中筛查和干预区域中心单位，缺血性脑梗死患者众多。 本项目需完成：①完成老年脑梗死患者和健康体检人群的sdLDL-C、HbA1c和HCY水平和颈动脉狭窄程度的比对试验，与国内主流试剂进行性能比对；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③培养医学检验技术或临床检验诊断学硕士研究生不少于1名；④开展≥2场/年校企项目研讨会或区域性学术会议，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 肺部血清肿瘤标志物（SCC、PROGRP、CEA、NSE、CYFRA21-1）与C-ROSE作为两种不同的肺癌检测方法对于肺癌的早期病理分型具有显著临床价值，但对于二者联合是否可以提高诊断效能尚不清楚，本研究旨在探讨这种联合方法预测肺癌病理分型的临床应用价值；同时，鉴于C-ROSE观察到的肺癌细胞分化程度与肺部肿标数据的相关性，尝试构建一种新的肺癌分类模型。 本项目要求：①申报单位可开展C-ROSE检测，常规开展肺部血清肿瘤标志物（SCC、PROGRP、CEA、NSE、CYFRA21-1）检测；②研究团队≥5人，具有从事形态工作20年以上工作人员≥2名，可以熟练进行C-ROSE操作；③拥有≥2家化学发光平台，且每年均通过室间质评。 本项目需完成：①九强CEA、SCC、NSE、CYFRA21-1等指标生化平台检测试剂盒性能验证及其与已上市进口主流试剂的性能比对；收集已经做过C-ROSE患者的临床数据（细胞形态图片，临床诊断、病理诊断和影像结果），收集相应的肺部肿标的结果，统计分析cut-off值，建立预测模型和构建新模型；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③开展产品与临床应用相关性评价；④开展≥2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦结直肠癌早期诊断模型的建立及临床验证，通过大量临床血液样本，确定具有早期诊断作用的外泌体相关分子标志物，与普通血清标志物进行对比性研究，并建立早期诊断的联合诊断模型，结合临床背景信息，评价诊断模型用于结直肠癌早期诊断的临床应用价值。 本项目要求：①已开展基于外泌体的结直肠癌早期诊断相关分子标志物的研究，并初步筛选出相关的外泌体标志物，具备一定的科研基础，并已建立完整的检测体系；②研究团队由专职研究人员、检验科技术人员、肿瘤临床医师等组成，申报人应具备组织和实施课题项目的能力，拥有肿瘤临床检验诊断经验和丰富的分子生物学知识；③研究科室拥有课题所需诊断平台：生化免疫分析系统、荧光定量PCR仪、超速离心机、流式细胞仪等实验条件及技术平台；④临床病例资源丰富，具备相应的肿瘤标本库，可以保证为本课题提供足够的病例样本。 本项目需完成：①九强CEA、CA19-9等指标生化平台检测试剂盒性能验证及其与已上市进口主流试剂的性能比对；②建立基于外泌体的结直肠癌早期诊断模型，完成大规模临床标本的评价和验证，明确诊断模型的有效性及可靠性，辅助临床诊断及临床决策；③发表研究相关SCI学术论文1-2篇，培养研究生1-2名；④开展诊断模型与临床应用相关性评价；⑤开展≧2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业: 医学检验、临床医学；产业方向: 医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦CKMB mass体外诊断性能问题，基于免疫比浊法检测CKMB mass试剂产品，开展对天津地区心血管病样本和正常样本的临床研究。主要研究内容包括①试剂性能评价，包括正确度、精密度、线性、可报告范围、抗干扰性能，确定正常人群CKMB mass的参考范围；②该指标与心血管相关的临床意义，根据健康人群、心血管病进行分组，分析CKMB mass水平与各类心血管病的相关性及其与各类心血管疾病进展的相关性研究。为保障研究整体进度，要求研究用样本收集时间小于6个月。 本项目要求：①研究单位已开展完整的心肌类标志物检测体系；②研究团队中硕士及以上≥10人；③研究科室通过ISO15189认证、具有进口及国产生化仪器及其配套试剂；④研究单位为胸痛中心、卒中中心。 本项目需完成：①完成主研试剂性能验证，与主流进口试剂的性能比对；②完成研究相关学术SCI或北大核心期刊论文编写及投稿不少于1篇；③开展产品与临床应用相关性评价；④开展≥2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 肝功能严重异常及代谢紊乱患者，受胆红素等物质干扰，以及肝脏合成分解能力障碍及代谢严重紊乱等因素影响，导致血脂四项测值经常出现不准确，从而致使检验实验室无法向临床准确报告患者血脂信息。此类患者血脂四项测值常出现CHO假性低值和HDL-C、LDL-C及TG假性高值的情况。经过北京九强生物技术股份有限公司对试剂的方法学及配方进行不断的研究与改进，从而生产出的新血脂四项(CHO\TG\HDL-C\LDL-C)。鉴于此，本研究将对新血脂四项的各项临床指标进行验证与对比，各项性能指标是否符合临床需求，是否较之前方法学有显著改善。本项目要求：①研究团队已开展完整的生化项目检测体系，其中血脂项目已开展：CHO\TG\HDL-C\LDL-C\APOA1\APOB\LP（a）；②研究团队≥5人，掌握国内外的先进检验技术，具有丰富的工作经验；③研究团队具备进口和国产的生化流水线，进口试剂、国产试剂项目齐全，可进行项目比对，为检验项目性能对比实验，提供更多的可行性。本项目需完成：①主研试剂性能验证，与老方法学试剂的性能比对；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③开展产品与临床应用相关性评价；④开展≥2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产肌酸激酶同工酶质量试剂（胶乳免疫比浊法）产品的性能验证，通过与进口主流品牌试剂（质量化学发光法及活性检测）性能的对比性研究，分析国产试剂与进口试剂性能的相关性，结合心脏疾病，观测该项目在疾病监测、疗效及预后中的应用价值。 本项目要求：①已开展完整的心肌类指标检测体系，如肌酸激酶同工酶质量法（胶乳免疫比浊法/化学发光法）、肌酸激酶同工酶活性检测、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、肌红蛋白、肌钙蛋白、NT-proBNP检测等；②研究团队≥5人，均具备医学与检验学等相关专业背景；③申报单位具有进口生化免疫流水线、进口全自动生化分析仪、进口全自动化学发光分析仪、国产生化免疫一体机，并匹配相应进口和国产配套试剂；④具有完善的LIS系统，为省级临床重点专科建设单位、国家临床重点专科培育项目单位，为国家高级卒中中心。 本项目需完成：①完成主研试剂性能验证，与主流进口试剂的性能比对；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③开展产品与临床应用相关性评价；④开展≥2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦动脉粥样硬化相关疾病进程及治疗效果监测问题，基于Lp-PLA2酶法脂蛋白相关磷脂酶A2（活性）体外诊断试剂产品，开展该试剂临床应用研究。 本项目要求：①申报单位常规开展血脂项目≥8项，老年病、慢性病患者病例众多；②研究团队≥5人，均具备医学与检验学等相关专业背景；③申报单位具有进口及国产主流生化仪等，硬件设施完备；④申报单位具有第三方质控系统以保证质量控制。 本项目需完成：①开展产品性能验证，及与临床应用相关性评价；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③开展≥2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产凝血试剂产品的性能验证，通过与进口主流品牌试剂性能的对比性研究，分析国产试剂与进口试剂性能的相关性，结合临床背景信息，观测各个凝血检测项目在不同疾病监测中的应用价值。本项目要求：①已开展完整的凝血项目检测体系；②研究团队≥6人，硕士及以上≥5人，检验中级职称及以上≥6人；③研究科室拥有主流国产及进口凝血检测平台，能满足比对研究需求，实验室每年均通过室间质评，保证检测结果的可靠性；④研究单位可依托地区三级甲等医院，满足病例收集要求。本项目需完成：①完成主研试剂性能验证，与主流进口试剂的性能比对；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③开展产品与临床应用相关性评价；④开展≥2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产凝血试剂产品的性能验证，通过与进口主流品牌试剂性能的对比性研究，分析国产试剂与进口试剂性能的相关性，结合临床背景信息，评价创伤骨科术后凝血标志物的变化，分析其对静脉血栓形成的诊断价值。本项目要求：①研究科室具备凝血常规指标及研究范围内的凝血标志物的检测能力；②研究人员≥6人，其中硕士学历及以上≥5人，均具有临床医学检验背景；③申报单位拥有HIS系统，配有静脉血栓发生的评估及防治相关体系，骨科为应为申报单位的重点科室，申报单位还应匹配相应科研中心、精准中心。本项目需完成：①完成收集符合条件的病例入组（血栓组和非血栓组）；②完成对入组患者标本的常规凝血指标及血管性血友病因子抗原（vWF:Ag）、凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物（PIC）、血栓调节蛋白（TM）、组织纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（t-PAIC）、纤维蛋白原降解产物（FDP）、D-二聚体的检测及试剂性能验证；③完成研究数据相关学术论文的编写及投稿不少于1篇；④开展与临床科室就凝血标志物的应用探讨; ⑤开展≥2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产凝血试剂产品狼疮抗凝物（LA）的性能验证，通过与进口主流品牌试剂性能的对比性研究，分析国产试剂与进口试剂性能的相关性，结合临床背景信息，观测各个凝血检测项目在不同疾病监测中的应用价值。 本项目要求：①申报单位已开展完整的凝血检测体系；②研究团队≥10人，有较高的业务能力、学术水平、技术攻关能力强；③科室拥有全自动凝血功能分析仪≥2台，包括国际先进进口品牌设备与国产设备，可用于后续研究的检测性能比对。长期开展各种患者凝血功能检查，有严格的日常室内质量控制体系，参与国家与省级室间质量评价，表现良好；④申报单位为国家区域医疗中心。 本项目需完成：①完成主研试剂性能验证，与主流进口试剂的性能比对；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③开展产品与临床应用相关性评价；④开展≥2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦一氧化碳中毒迟发型脑病问题，基于血浆D二聚体与 ATⅢ体外诊断试剂产品，开展血浆D二聚体与ATⅢ因子水平与一氧化碳中毒迟发性脑病的早期诊断的相关研究。主要研究内容包括：①一氧化碳中毒后血浆D二聚体与 ATⅢ因子水平的变化；②血浆D二聚体与 ATⅢ因子水平是否与一氧化碳中毒后迟发型脑病的发生正相关；③血浆D二聚体与 ATⅢ因子水平是否能作为一氧化碳中毒后迟发型脑病的早期诊断指标。本项目要求：①已开展完整的凝血项目检测体系；②研究团队现有研究人员≥5人，均具有医学、检验学等相关专业背景；③研究科室拥有国产和进口凝血检测平台，能进行不同平台的比对研究；④研究单位为省级中毒中心，具有依托分中心对本课题研究所需患者病例检测信息及样本进行收集的能力。本项目需完成：①完成主研试剂性能评价及其与主流进口试剂性能比对；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③完成D二聚体与 ATⅢ在迟发性脑病早期诊断中应用价值相关性的分析和讨论；④开展≥2场/年校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产凝血试剂产品的性能验证，通过与进口主流品牌试剂性能的对比性研究，对比国产试剂与进口试剂性能的相关性；通过与CT、MRI、PET等影像组学和临床信息多模态融合，进行非小细胞肺癌的检验指标与影像学指标对比研究，探讨各个凝血检测项目与影像学多模态融合诊断的应用价值。本项目要求：①申报单位已开展完整的凝血项目检测体系；②研究团队人员≥5人，其中有医学技术（影像技术、检验技术）高级职称≥2人，所有人员均有医学、检验学等相关专业背景；③研究科室拥有凝血、生化、免疫检测主流设备，能够满足实验需求；④研究单位可依托省级肿瘤专业特色三级甲等医院，省级癌症中心，能满足课题研究的病例样本需求。本项目需完成：①完成国产ATIII和D-二聚体检测试剂盒与进口主流试剂盒的性能比对；②与CT、MRI、PET等影像组学和临床信息多模态融合，进行非小细胞肺癌的检验指标与影像学指标对比研究。基于影像学指标分析患者瘤组织大小、临床分期、进展、转移、是否合并肺栓塞等，分析D-二聚体含量及AT-Ⅲ活性与上述指标的相关性。以阐明D-二聚体含量及AT-Ⅲ活性检测在非小细胞肺癌临床诊断及进展监测中的意义及其与患者影像学指标之间的相关性；③完成研究数据相关学术论文的编写及投稿不少于1篇；④开展凝血试剂产品与临床应用相关性评价；⑤开展不少于2场次/年高校与企业项目研讨会，推动产学研用政策的落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造
北京九强生物技术股份有限公司 新工科、新医科、新农科、新文科建设 聚焦国产凝血试剂产品的性能验证，通过与进口主流品牌试剂性能的对比性研究，分析国产试剂与进口试剂性能的相关性，结合临床背景信息，观测D-二聚体在肺癌病程监测中应用价值。 本项目要求：①申请单位已开展完整的凝血项目检测体系，肺癌临床病例可满足本项目研究；②研究团队≥6人，具有从事临床检验工作经验；③研究科室拥有全自动凝血分析仪，可满足性能对比实验设备需求。 本项目需完成：①完成主研试剂性能验证，与主流进口试剂的性能比对；②完成研究相关学术论文编写及投稿不少于1篇；③开展产品在肺癌病程监测中的相关性评价；④每年开展至少2次校企项目研讨会，推动产学研用政策落地。 1 涉及专业：医学检验、临床医学；产业方向：医疗器械制造